Allergan zahlt Millionen wegen fehlerhafter Botox-Kennzeichnung in den USA

02.09.2010 (BIERMANN) – Der Pharmakonzern Allergan hat sich mit der Regierung der USA darauf verständigt, Zahlungen von insgesamt rund 600 Millionen Dollar zu leisten, weil das zur Faltenbehandlung zugelassene Mittel Botulinumtoxin A fehlerhaft gekennzeichnet ("misbranding") war und so auch bei in den USA nicht zugelassenen Indikationen zum Einsatz gekommen war.

Wie die Financial Times Deutschland (FTD) berichtet, habe Allergan mitgeteilt, dass 375 Millionen US-Dollar an den Staat und weitere 225 Millionen US-Dollar zur Befriedigung von Zivilklagen gezahlt würden. Mit dieser Verständigung zwischen dem Unternehmen und dem US-Justizministerium vermeide der Konzern einen großen Prozess.

Das Bakterientoxin war demnach in den Jahren 2000 bis 2005 unzulässigerweise auch für die Therapie von Kopfschmerzen, Schmerzen, spastischen Lähmungen und von juveniler Cerebralparese eingesetzt worden.

Allergan betont in seiner Mitteilung, dass es sich um ein reines Haftungsvergehen ("a strict liability offense") handele. Ebenso verweist das Unternehmen darauf, dass Botox in mehr als 70 Ländern schon heute zur Behandlung der juvenilen Cerebralparese zugelassen sei, so auch in Großbritannien oder jüngst in Japan, und dass die FDA im März 2010 die Genehmigung erteilt habe für die Therapie von Muskelversteifungen (Ellbogen, Handgelenk, Finger) bei Erwachsenen im Zusammenhang mit spastischen Lähmungen der oberen Gliedmaßen - dies sei auch der hauptsächliche Gebrauch während des in Frage stehenden Zeitraums gewesen.